Eğer tıbbi ekipman, malzeme, makine ve techizat üretim zincirinde yer alan bir firma söz konusu olduğunda ISO 13485 belgesi almak gereklidir. Zaten ISO 13485’in anlamı yani açılımı “Tıbbi Ekipmanlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’dir”.
Bunu anlamak önemlidir zira burada sözü edilen unsur yine bir kalite yönetim sistemidir. Bunun ISO 9001 kalite yönetim sistemi uygulayan firmalardan tek farkı, işletmenin bağlı bulunduğu faaliyet gösterdiği sektörün müşterilerinin genellikle hastane, laboratuvar olmasıdır.
Kalite yönetim sisteminde temel hedeflerin en önemlisi müşteri memnuniyeti iken 13485 için bu daha çok dolaylı bir beklenti olup temel hedef medikal ürünlerin güvenli ve yasal şartların sağlandığı bir çalışma ortamında üretiliyor ve dağıtılıyor olmasıdır.
Tüm yönleriyle aslında ISO 13485:2016, temel kalite yönetim sistemlerinin bu sektöre uygun güncellenmiş ve sektörel olarak uzmanlaşmış bir yönetim sistemidir.
Bu belgenin gerekliliğinin temel geçerli nedeni de bu olmaktadır. Gereklidir diyebiliriz çünkü bu belgeye sahip olmayan firmanın şartlara uygunluğunı kanıtlaması için kayıtlar sunabilmesi zorlaşacaktır. Yol ve yöntemlerini kayıt altına alarak medikal ürünlerde istenen gerekleri yerine getirdiğinin dokümante kanıtlarını sunması bu sistem ile çok daha rahat ve güvenli olabilmektedir.
Elbette bu sistem size “Sağlık Bakanlığı’nın” istediği şartlar listesini sunmaz. Bunun yerine firmanıza bu isteklerin nasıl sağlanabileceğine dair uygulanabilecek genel geçer yolları gösterir. Standardın bu aşamada firmanıza problemlerin nasıl çözüleceğine dair sunduğu bu ana yapı bugün tüm dünyadaki tıbbi ekipman üreticisi firmalar tarafından uygulanmakta olan geçerliliğini ispatlamış akredite bir kalite yönetim sistemidir.
ISO 13485’in Ana Standard Maddeleri Nelerdir?
ISO 13485:2016 standardı toplam 8 ana madde ve alt maddelerinden oluşmaktadır. Uygulama ise diğer tüm standartlarda olduğu gibi 4. madde ile başlamaktadır. Standardın tamamını incelemek için bu bağlantıdan satın alabilir; danışmanlık, eğitim ve iso 13485 belgesine başvuru için ise bu bağlantıyı ziyaret edebilirsiniz.
- Kapsam
- Bağlayıcı Atıflar
- Terimler ve tanımlar
- Kalite yönetim sistemi
- Yönetimin sorumluluğu
- Kaynak yönetimi
- Ürün gerçekleştirme
- Ölçüm, analiz ve iyileştirme
Adım Adım ISO 13485 Nasıl Alınır?
Bu amaçla öncelikle standarı satın almanız gerekmektedir. Standard sadece TSE tarafından satılmakta olup telif hakkı korumalı doküman kapsamında olduğundan izinsiz çoğaltılması ve paylaşılması yasal olarak yasaklanmıştır, koruma altındadır.
Sonraki aşamada standard içeriğinde yer alan 4-8. Maddeler arasındaki tüm şartları yazılı olarak dokümante etmek zorunluluğu ve sonrasında en az 3 aylık uygulama kayıtları tutulması gerekmektedir. Ancak bu aşamadan sonra bu bağlantıdaki gibi bir belgelendirme kuruluşuna başvurarak, gerçekleştirilecek iso 13485 denetimleri sonrasında hak kazandığınız takdirde sertifikanızı alabilirsiniz. Denetimden önceki başvuru aşamadında firmanız ait resmi belgelerin firmaya iletilmesi dışında (belgelendirme sözleşmesi, vergi levhası, ticaret sicil gazetesi gibi) gerekli başvuru dokümanı bulunmamaktadır.
