Çin Yurt Dışından Gelen İlaçlar İçin Yasalarını Düzenliyor. Çin’in Gıda ve İlaç İdaresi, yabancı ilaç üreticilerinin ürünlerini kaydettirmek için geçmesi gereken işlemleri basitleştirebilecek taslak kuralları açıkladı. Günümüzde, yeni ilaçlar Çin’de genellikle diğer ülkelerde kullanıma sunulduktan sonra piyasaya sürülmektedir.
ABD Uluslararası Ticaret İdaresi’ne göre, Çin dünyanın ikinci büyük ilaç pazarı ancak yabancı firmaların yeni ürün düzenlemeleri ile mücadele ettiği ülkelerden biri. Ajans, 2015 yılında 108 milyar dolar değerinde olan Çin ilaç pazarının 2020 yılına kadar 167 milyar dolara yükseleceğini belirtti.
Önerilen reform özellikle yabancı firmaların Çin’deki klinik araştırmalarını başka bir ülkede ilacın etkinliği için Faz II klinik çalışmaları başlayana kadar ertelemeleri için gerekliliğin ortadan kaldırılmasını içeriyor.
Buna ek olarak, Çin’in hastalarla ilgili denemelerin yapıldığı ülkelerden biri olduğu sürece, yabancı üreticiler Çin’de ülkeye özel klinik araştırmalar yapmak zorunda kalmayacak. Şu anda, yabancı ilaç firmaları, ilaçlar diğer büyük pazarlarda zaten onaylanmış olsa bile, Çinli hastalar üzerinde yeni ilaçlarının özel testlerini yapmalıdır.
Çin Global Insight’ın direktörü olan eski bir ilaç sektörü yöneticisi olan George Baeder “Bu, Çinli hastalara daha hızlı ve uygun fiyatlarla daha yenilikçi ilaçlar getirmek için tasarlanmış kritik bir adım”.
Fakat önerilen reformun uygulanması Çin için zorluklara neden olabilir. Baeder, CFDA’nın ( Çin’in Gıda ve İlaç İdaresi ) yenilikçi ilaçlarla deneyimli az sayıda yorumcusu olduğunu söylüyor.
Baeder, ayrıca, gözden geçirenler riskten kaçınmaktalar çünkü bir şeyler ters gittiğinde kişisel olarak sorumlu tutuluyorlar. İlaçları gözden geçiren kişiler büyük baskı altında olacaklar. Baeder, onayların hızlandırılması için CFDA’nın bu kişisel risk unsurunu ortadan kaldırması gerek.
Kaynak : ACS
